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达晨Family | 陈薇团队/康希诺生物公布新冠疫苗临床最新进展
发布日期:2020-07-22

目前,国家层面立项支持的5条新冠技术路径,达晨Family企业拥有其中2条,一是康希诺生物携手中国工程院陈薇院士团队,二是艾棣维欣(Advaccine)携手复旦大学附属华山医院感染科张文宏主任。


艾棣维欣是达晨天使轮领投的医疗企业,他们研发的新冠DNA疫苗于7月16日正式获得NMPA临床批准。康希诺生物公司(CanSino Biologics)/中国工程院陈薇院士团队也在近日公布了其疫苗开发项目的最新结果。


达晨创联投中新冠疫苗两条技术路线的代表企业,并且都获得临床批文,应该是国内唯一一支基金,为达晨专业的医疗投资团队点赞,也为达晨医疗助力国家抗疫而感到骄傲。我们期待两个疫苗研发项目在未来都能有不俗的临床表现,展现中国疫苗研发的强大实力!



自从新冠疫情爆发以来,开发安全、有效的预防性疫苗就是控制疫情的重要手段之一。根据世界卫生组织的统计,目前世界上有23项新冠病毒疫苗研发项目已经进入人体临床试验阶段。最近,多家生物技术和医药公司报告了在研新冠疫苗在1期临床试验中的初步结果。


今日,康希诺生物公司(CanSino Biologics)/中国工程院陈薇院士团队,牛津大学/阿斯利康(AstraZeneca),和辉瑞(Pfizer)/BioNTech公司都公布了各自疫苗开发项目的最新结果。陈薇团队/康希诺生物和牛津大学/阿斯利康在著名医学期刊《柳叶刀》上分别发布了2期临床和1/2期临床试验的结果。而辉瑞/BioNTech公司则在medRxiv上发布了mRNA新冠疫苗的1期临床试验的进一步结果。


这些最新临床结果除了汇报在研新冠疫苗激发中和抗体免疫反应以外,描述了疫苗激发的T细胞免疫反应。T细胞免疫反应是人体清除病毒感染的重要手段之一。下面我们来看一看陈薇团队/康希诺生物研发项目的最新进展。


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药明康德内容团队制图


康希诺生物/陈薇团队2期临床试验结果:一次接种Ad5新冠病毒疫苗激发中和抗体和细胞免疫反应



中国工程院陈薇院士团队和康希诺生物公司联合开发的新冠病毒疫苗使用无法复制的Ad5腺病毒载体表达新冠病毒的刺突蛋白(S protein)。在这项2期临床试验中,总计508名参与者接受了一次新冠疫苗(高剂量组,1E11 病毒颗粒,n=253;低剂量组,5E10病毒颗粒,n=129),或安慰剂(n=126)的注射。k2.jpg

试验结果表明,在接受一次疫苗接种之后第28天,96%(高剂量组)和97%(低剂量组)的志愿者产生能够与S蛋白受体结合域(RBD)结合的抗体,ELISA检测的峰值分别为656.5和571.0。

两种剂量的疫苗接种同时激发显著的中和抗体反应,中和抗体针对活体新冠病毒的中和活性的几何平均滴度(GMT)分别达到19.5(高剂量组)和18.3(低剂量组)。

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▲接种高剂量和低剂量疫苗后28天时志愿者的RBD结合抗体和中和抗体水平(图片来源:参考资料[1])


研究人员同时使用特异性干扰素γ酶联免疫斑点测定对志愿者的细胞免疫反应进行了检测。检测结果表明,90%(高剂量组)和88%(低剂量组)的志愿者产生了显著的细胞免疫反应。

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▲接种疫苗后患者的T细胞免疫反应(A,全部志愿者;B,对Ad5中和抗体滴度小于1:200的志愿者;C,对Ad5中和抗体滴度大于1:200的志愿者。图片来源:参考资料[1])


在安全性方面,72%(高剂量组)和74%(低剂量组)的志愿者报告出现不良事件,其中3级不良事件出现的几率为9%(高剂量组)和1%(低剂量组),没有严重不良事件出现。


研究人员在讨论环节中指出,体内已对Ad5产生高水平中和抗体的志愿者,以及年龄较大的志愿者对新冠疫苗的抗体响应相对不良(仍然高于安慰剂),但是细胞免疫应答并没有受到影响。对于这些人来说,他们可能需要再接种一剂疫苗来获得更好的防护效果。然而,由于接种疫苗的过程也会导致患者的免疫系统产生针对Ad5的中和抗体,因此研究人员将通过随访进一步衡量针对Ad5的中和抗体水平随时间的变化趋势,从而找出进行第二次疫苗接种的最佳时间。


研究人员表示,总体来看,这一2期临床试验结果显示剂量为5E10病毒颗粒的Ad5新冠病毒疫苗表现出良好的安全性,并且可以激发人体的新冠病毒特异性免疫反应,支持使用这一剂量在3期临床试验中进一步检验它的保护效果。


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